Pesquisa Anvisa

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/federal/2004/federal_1_04.htm

Brasília, 18 de março de 2004DADOS DE SEGURANÇA: Risco de Acidente Cerebrovascular e Aumento da Mortalidade Associada à Utilização de Olanzapina em Idosos com Demência

O Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos sediado na Unidade de Farmacovigilância /Anvisa vem informar que a EMEA Agência Regulatória Européia juntamente com seu Comitê Científico (CPMP) disponibilizou novos dados de segurança referente ao uso de olanzapina relacionada à demência. Os dados são provenientes de estudos clínicos que evidenciaram o aumento do risco de eventos cerebrovasculares e mortalidade em pacientes idosos que fizeram uso de olanzapina para o tratamento da demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento. As análises dos dados dos ensaios clínicos revelaram que, pacientes idosos tratados com olanzapina quando comparados com placebo possuem o dobro da taxa de mortalidade. Verificou-se também que a ocorrência de efeitos cerebrovasculares triplicou nos doentes ao tomarem olanzapina. A alta mortalidade não foi associada à dosagem ou duração da exposição, mas a fatores de riscos predispostos tais como: idade, sedação, disfagia, má nutrição, desidratação, condições pulmonares (pneumonia, com ou sem aspiração) decorrentes do tratamento ou uso concomitante de benzodiazepínicos. A eficácia da olanzapina não foi estabelecida nesses ensaios.Em virtude da gravidade dessas reações a Unidade de Farmacovigilância alerta que:
Olanzapina não está indicada no tratamento de pacientes com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento.
Pacientes que fazem uso de olanzapina para o tratamento de alguns sintomas relacionados à demência devem procurar seus médicos para rever o tratamento.
Os neurolépiticos são utilizados em doentes que apresentem sintomas psicóticos e distúrbios comportamentais. Os dados atualmente disponíveis não são suficientes para confirmar a possibilidade de existirem quaisquer diferenças nos riscos de morte ou acidentes cerebrovasculares entre os neurolépticos atípicos e os convencionais. Os médicos devem ter presente o fato de que os riscos identificados para olanzapina não podem ser excluídos para outros neurolépticos atípicos ou convencionais. No Brasil a substância olanzapina se encontra sob controle da portaria 344/98 lista C1 "outras substâncias sujeitas a controle especial”. A empresa Eli Lilly do Brasil, uma das fabricantes do produto no Brasil, disponibilizou um informativo tipo “Prezado Dr. “ na página da farmacovigilância em “ cartas aos profissionais de saúde” relatando o problema, que poderá ser visualizado no link: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/index.htmPreocupada em promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados, a Unidade de Farmacovigilância/ ANVISA divulga essa informação e solicita a todos os profissionais de saúde que notifiquem a suspeita desta reação adversa (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento) por meio do https://www.anvisa.gov.br/multimidia/Formulario/notifica_med.asp


Referências consultadas: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pus/085604en.pdf (site externo) http://medicines.mhra.gov.uk/ (site externo)http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/index.htm